Бул банги ролун түшүнүү
Бир сөз biobetter мөөнөттүү рекомбинанттык учурдагы biopharmaceutical эле класс болуп саналат, бирок бирдей эмес белок дары; ал чыныгы үстүнөн жакшырган. Biobetters жаткан, бекитилген суурулуп ийгиликтүү куруп, ал эми биологиялык бир бренд жаңы классын иштеп караганда соода коркунуч аз деп эсептелет.
Biobetters да, толугу менен жаңы дары-дармектер жана дары-дармектердин жалпы котормолорунда эмес болуп саналат.
Көп ойлонуп жатканда биосимиляр Биотехнология дары жалпы түрү болуп, бул жалпы биологиялык дары түзүү мүмкүн эмес. Бул biopharmaceuticals жандуу организмдерди жана өндүрүлгөн себеби - мал же бактериялар - жана так копиялана албайт.
Конгресс ченемдик бекитүү жолду өнүктүрүү үчүн АКШ Тамак-аш жана дарылардын сапатын башкаруу (FDA) ыйгарым укуктуу элек биосимиляр , бирок жараян көптөгөн маселелерди чечүү керек татаал болуп саналат, ошондой эле жолду али аяктай элек.
Тескерисинче жараяны аягына чейин күтүп караганда, кээ бир дары чыгаруучулар biobetters өнүктүрүүгө каражат алышкан.
бир Biobetter иштеп чыгуу пайдасына эртеӊ Biosimilar өнүктүрүү артыкчылыктары
Биринчи муун алдыга суурулуп - инсулин жана адам өсүү гормонун алгачкы рекомбинанттык түрлөрү - көбүнчө түздөн-релиз дары куюуга же лдына аркылуу жеткирилип турат. Biobetters белок же glyco-техникалык колдонуу менен иштелип жатат, дешет эксперттер, иммуногендүүлүк рискин азайтат, дары коопсуз жана натыйжалуу кылат, ошондой эле төмөн-келиндердин талап кылат.
А biobetter баштапкы биологиялык сыяктуу эле максат бар, бирок, максаттуу, анын таасири убакыттын узак мөөнөткө созулат.
Бир biobetter бир жаңы дары болгондуктан, ал 12 жыл боло турган рыноктук коргоонун бир biosimilar айырмаланып, АКШ жана башка базарларда болгон. Мындан тышкары, biobetters R жана D чыгымдарды ээлешет.
биринчи муун суурулуп көбү алыш-патент жана биосимиляр атаандашуусуна дуушар болот деп жатышат.
biobetters атаандаштык боло турган болсо, аны көрө жатарбыз.
Компаниялар Biobetters иштеп чыгуу
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen IDEC, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Лилли жана GlaxoSmithKline бардык biobetter дары өнүктүрүүгө кызыкдар экендигин билдиришти. Бир нече майда, новатордук biopharmaceutical компанияларды келечектүү газ түтүктөрүн да ээ болушат.
Мисалы, Улуу Британиянын Pharma AstraZeneca biobetter R & D басым жасайт Биотехнология компанияны MedImmune сатып алган.
Эдмонтон, Канада, компания Компас биотехнология, 2011-декабрдын аягында жарыяланган Inc., мындай ЕАПУнун жана G-жүлүндүн жакшырды biosimilar белоктордун өнүктүрүү боюнча аракет кылып жатат деп.
Компас ошондой эле соода гепатиттин бир biobetter, жылуулук-туруктуу иштеп чыгуу Кембридж, Англия жана Arecor Ltd. менен PanGen Сеулду биотехнологиясы, Түштүк Корея, жана келишим "CHO:" Мында камераларда жасалма рекомбинанттык белок биосимиляр булагы үчүн келишимге кол койду B вакцина.
K. Srinivas Sashidhar, Frost & Sullivan менен изилдөө аналитик, "Biobetters biopharmaceutical компаниялардын жана ЖЖбК кийинки чоң мүмкүнчүлүк боло турганын жазган.
Рыноктун катышуучулары суурулуп жакшыртылган түрүн иштеп чыгуу максатында, бул компаниялар менен кылат.Мындан чыдамсыздык менен күтүп алат. ошондой эле генерик менен идеялардын жана тажрыйба белгилүү уюмдар biobetters менен ийгиликке жетүү үчүн мыкты жайгашкан болушу мүмкүн. "
Sashidhar ылайык biobetters өнүктүрүү менен алектенген изилдөөчүлөр туш ири кыйынчылыктардын айрымдарын, жаратуучу молекуласынын жана компаниянын маалыматтарды пайда алууга мүмкүнчүлүк алуу үчүн окшош жетишүү болуп саналат.
Ошондой эле белгилүү болгондой: biosuperiors
мисал
Германиянын Биотехнология компаниясы Glycotope TrasGEX өнүгүп жатат, Roche анын абдан ийгиликтүү онкология дары Herceptin (trastuzumab) бир biobetter. TrasGEX HER2-оң көкүрөк жана ич рак, анын ичинде, үстүнөн-билдирди кээ бир рак болуп HER2 алуучуга багытталган.