Биосимиляр бекитүү үчүн силерге бир Болумушту ишин баштады
Суурулуп эмне?
Көпчүлүк суурулуп чыккан рак, тосушту оору, бир нече склерозу, / ЖИКСке жана башка олуттуу ооруларды дарылоо үчүн колдонулган өтө чоң, комплекстүү молекулалар же молекулаларга аралашмасы болуп саналат.
Суурулуп Баа Конкурс жана Innovation Act
биосимиляр бекитүү чыгымдарды сактоого жардам берет. биологиялык препараттар менен дарылоо жерде бейтаптарды жана камсыздандыруу компаниялары 100000 жылына 300,000 $ га чейин бааланса болот. Generic дары бирикмеси (GPhA) бир нече изилдөөлөрдүн маалыматтары көрсөткөндөй, рынокко биосимиляр өсүшүнө кириши 10-жыл аралыгында $ 42 миллиард $ 108 млрд сактап мүмкүн деп айтууга болот дейт.
АКШ президенти Барак Обама 2010-жылы Чыдамдуу, коргоо жана жеткиликтүү кылууга мыйзамга кол койду, ал эми биосимиляр үчүн бекитүү үчүн кыскартылган жолу бул мыйзам бир бөлүгү катары кабыл алынган. Суурулуп Баа Конкурс жана Innovation Актынын (BPCIA) ылайык, биологиялык продукт маалыматтар ансыз биологиялык дары бекитилген абдан окшош экени көрүнүп турат, анда biosimilar деп аныктоого болот.
А biosimilar продукт бир тездетилген сабында бекитилет баштапкы продукт натыйжалуулугун жана коопсуздугун салыштырмалуу өлчөмдө ээ болушу керек; гана уруксат айырмалар эмес активдүү компоненттер же компоненттери бар.
Биринчи биосимиляр бекитилген
FDA 2015-жылдын март айында Америка Кошмо Штаттарында биринчи biosimilar продуктту бекитилген: Zarxio. Zarxio Neupogen, бейтаптарды дарылоо үчүн көрсөтүлгөн дарыны бир biosimilar болду:
- рак менен myelosuppressive химиотерапия алып
- курч myeloid лейкоз алуучу кошулуу же биригүү химиотерапия менен
- рак дуушар жилик чучугу көчүрүү менен
- Дуушар autologous аралыкта кан прабабушки клетка жыйноо жана терапия
- Катуу neutropenia менен.
Өнөр тийгизген таасири
Biosimilar азыктары боюнча олуттуу таасир этиши үчүн, мындан ары да деп шектелип жаткан дары-дармек өнөр АКШ жана Europe-жылы. базар биосимиляр тездик менен бекитүү жана алардын тез арада киргизүү менен атаандаштыкты жогорулатуу улам, рыноктун шарттарына ылайыкташтыруу үчүн өнүгүп керек. Гана эмес, оорулуулар көп дарылоо мүмкүнчүлүктөрү бар, бирок алар да болушу мүмкүн, алар баштапкы суурулуп караганда алда канча төмөн чыгымдар олуттуу оорулардын үчүн зарыл болгон дары-дармектерди алуу мүмкүнчүлүгүнө ээ болот. биосимиляр көп киши окуй болуп менен, керектөөчүлөр бирдей натыйжалуулугун, арзандатылган баада баштапкы дары катары коопсуздугун жана ишенимдүүлүгүн күтсөк болот.
биосимиляр үчүн тездетилген хронологиясы кутунун ыраазычылыгы дармек компаниялары үчүн пайдасына оор тамчы үчүн өнөр жай жана мүмкүнчүлүктөрүн өзгөртүү билдирет. Бул жана генерик биосимиляр тездик менен алардын бизнесин өстүрүү үчүн адистешкен уюмдар үчүн зор мүмкүнчүлүк болуп саналат.
Coherus, Teva жана Sandoz сыяктуу компаниялар, алар базарга көбүрөөк biosimilar азыктарын алып эле келерки он жылдыкта өсүш көп күтүлүүдө.
Бул түбөлүккө өнөр өзгөртүү мүмкүнчүлүгү менен миллиард доллар өнөр басым кала турган базар.