Бул так документ деген эмне?
Бир эле ДИБдин Кошмо Штаттарга жапырт материалдар менен камсыз кылуу талап кылынат, ал эми силерге бир эле ДИБдин берүүгө бардык өндүрүүчүлөр талап кылбайт. Бирок, бир эле ДИБдин камтылган маалымат Тергөө Болумушту Drug өтүнмө (IND) колдоо үчүн колдонулушу мүмкүн, бир Болумушту Drug өтүнмө (ТИА), бир Кыскартылган Болумушту Drug өтүнмө (анда), дагы эле ДИБдин, бир Экспорт өтүнмө, же тийиштүү документтерди.
Силерге бир эле ДИБдин бир кё, таза, анда же Экспорт колдонуу үчүн алмаштырылышы мүмкүн эмес дейт. "Бул бекитилген же бекитилген эмес," силерге ылайык. "Бир эле ДИБдин техникалык мазмуну бир кё кароого байланыштуу гана каралып, таза, анда, же экспорту колдонуу."
DMFs менен көп санда API чыгаруучулар көп учурда сапаты жагынан көбүрөөк ишенүүгө татыктуу деп эсептелет, ченемдик-укуктук абалы, ошондой эле жооп берүүгө жөндөмдүү Current жакшы өндүрүштүк Process (cGMP) талаптар.
DMFs кароого болот чейин, бир даярдоочу ДИБдин маалымдама бир доза түрү берүүнү тапшыруу керек. Бардык DMFs кутунун тарабынан каралып жаткан жок, бир продукт үчүн бир эле ДИБдин үлүшү бир даярдоочу бул продуктту же Америка Кошмо Штаттарынын, аны камсыз кылууга жөндөмдүү өндүрүп жатат деп кепилдик бере албайт.
Мурда, бир эле ДИБдин берүү АКШ рыногуна жана башка жөнгө рынокторунда сатууга аракет кылып жатканда ишенимге даражасын талап кылууга аз түзүлгөн ишканалар үчүн бир ыкмасы болчу.
Бирок, DMFs гана анда же таза аларды маалымдама болгондо каралат, анткени ДИБдин ээси шектүү наркынан белгиленген эмес, бир эле ДИБдин болсо да бир эле ДИБдин аларды мыйзамдуу кылат ээ деп эсептейт. АКШда ар кандай кардарлар жок берүү DMFs азыраак кездешет болуп калды, ошондуктан, жакында DMFs улуу DMFs караганда чыгаруу максатында бир жакшы көрсөткүч болуп саналат.
DMFs беш түрлөрү
Мен Түрү: өндүрүш сайты, курулушка, ишинин тартиби жана бир дары зат менен белгилүү эмес. Type I DMFs мындан ары силерге тарабынан кабыл алынат, ал эми кары адамдар, ошол бойдон калууда.
Type II: Drug заттар, зат арачылардын, жана аларды даярдоо үчүн колдонулган материалдар, же дары продукт. Бир түрү II ДИБдин, кеъири тараган, ошондой эле анда берүүгө турган башка компания келишим боюнча даярдалган дозасы түрү дары жаба алат.
III түрү: кутулоо материалдар, алардын өндүрүшүндө колдонулган PVC чайыр менен бөтөлкө менен баш тартып, мындай таза эле ДИБдин же башка FDA документте камтылган керек.
Түрү IV: Excipient, боенун, даам, өзөгү же материалдык ДИБдин. Дарынын бул планшетке алып кысымга алат, ошондуктан бирге дары күкүм байлап химиялык жигердүү эмес болуп эсептелет, мисалы, крахмалга же кагаздай сыяктуу заттар пайдаланылат. Башка бир мисал балдар дары-жылы жыт кирет, суюктуктардын спирт, ж.б.
Түрү V: FDA башка түрлөрү киргизилген эмес маалымдама маалыматты кабыл алган.
Кутунун DMFs каралып жаткан учурда азыркы болушун талап кылат. Кутунун эрежелери DMFs жөнүндө мындай делет: "Ар бир толуктоо, өзгөртүү, же дары-мастер делосуна маалыматтарды жок кылуу (Бул бөлүмдүн-пунктунун (г) ылайык тизме башка) эки нускада берилүүгө жана аты менен сүрөттөө үчүн талап кылынат, Каттоо номери, көлөмү жана барактын номери дары мастер делосуна жабыр маалымат. "
Кутунун DMFs учурдагы деп кепилдик берет. компания, үч жыл бою бир жылдык отчет бербесе, агенттик ДИБдин ээлери үчүн "Кечиккен Эскертме Letters" жөнөтөт. ээси жооп жана жылдык отчетту берүүлөрү үчүн 90 күн бар. Алар жооп албаса, алардын ДИБдин жабык болушу мүмкүн.
Drug Master Files үчүн, кутунун жогорку жетекчилигине, анын сайтынан таба аласыздар.