Кутунун минималдык стандарттары
Ошол жылы, Джон П. Линдсэй, бир кутунун тарыхчы, New Йорк Уинтроп химиялык компаниясы жаракат алган жана каза болгон жүздөгөн алып булганган лоокту сата башташкан жазган.
Уинтроп боюнча, кутунун иликтөөсүнө ууланган өнүмдөрүн эстеп, объектилерди жана компаниянын кыйынчылыктар олуттуу кемчиликтерди көрсөттү. Бүткүл дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму (WHO) 1967-жылы дары-өндүрүү жана сапатын контролдоо үчүн, анын жакшы практиканы иштелип чыккан жана кийинчерээк Жыйырма биринчи Бүткүл дүйнөлүк саламаттык сактоо чыгаруу жыйыны тарабынан кабыл алынган.
Учурдагы жакшы өндүрүштүк Кошмо Штаттарда практикасында
Америка Кошмо Штаттарында, жакшы өндүрүш тармагындагы Current, же cGMPs, көрсөтмө, агенттик саясат жана тынчсыздануу өндүрүү жана курулуштардын долбоорлоо-, контролдоо жана жөнгө салуу бар, кутунун жогорку расмий эрежелери. "Азыркы" толуктоо алардын ишин жөнгө салуучу мыйзамдарга ылайык болушу үчүн, учурдагы технологияларды жана системаларды колдонот керек өндүрүүчүлөр салат.
Силерге бир дары буюмдун инсандыгын, күч-кубат, сапаты жана тазалыгы тастыктоону камсыз бул эрежелерин сактаган дары өндүрүүчүлөр талап кылат.
минималдуу cGMP ченемдерден ашпаган кээ бир дары-дармек өндүрүүчүлөрдүн сапаттуу жана тобокелдикти башкаруу системасын иштеп чыгышкан.
cGMPs карманып, сапатты башкаруу системасын, жогорку сапаттагы чийки материалдарды алууга, иш тартибин, продукттун сапаты менен мүмкүн болгон көйгөйлөрдү аныктоо жана изилдөө белгилейт, ошондой эле ишенимдүү сыноочу лабораторияларды сактап түзүү өндүрүүчүлөр талап кылат.
Кутунун cGMPs ылайык дармек өндүрүш объектилери өсүмдүктөр текшерүүгө ченемдик укугуна ээ.
An кутунун бир дары-дармек өндүрүш объектини текшерүү объект cGMP ченемдик төмөнкү карабастан баа камтыйт. Текшерүүлөр кокустук болушу мүмкүн, же, же өнөр жайынын жагымсыз окуялар отчеттор себеп болушу мүмкүн.
Manufacturer cGMP Жобого келишимдик менен жооп берет деп табылган болсо, анда
бир кутунун текшерүүдөн кийин болсо, анда өндүрүүчү cGMP ченемдик укуктук актылары менен белгиленген эмес жооп берет деп табылган болсо, FDA компания жүйөөлөрүн көрсөтүү менен жооп бериш керек, кайсы бир түрүндөгү 483 берет, же зарыл болсо, тийиштүү иш-аракет үчүн кадамдар. "Бул расмий тийиштүү иш жүзүндө киргизилген болсо, дары-дармек компаниясынын башкаруу системасы, булгануу учурларын алдын алуу аралаштырып-бирде, четтөөлөрдү, кемчилик жана ката жардам берет", кутунун ылайык.
дары компаниялар мыйзамды сактоого жардам берүү үчүн cGMP жоболор, нускамалар документтер жана башка ресурстар, кутунун сайтында, ошондой эле, кутунун чакан бизнес өкүлдөрү аркылуу, райондук бөлүмдөрү, ошондой эле дары-баалоо жана изилдөө борборунун, сактоо Аппараты жөнүндө кирүүгө болот , Өнөр жай жана анын сапатын бөлүмү. нускоочу документтерди ченемдик укуктук жана өзгөртүүлөр өзгөртүүлөр да Federal реестринде жарыяланат.
Коомду cGMP бузгандыгы бузуп жатканда
Кутунун дары коопсуздугу маселе качан даары эстей турган компанияны талап кылууга ыйгарым укугу жок, ал эми компаниялар адатта өз ыктыяры менен же кутунун өтүнүчү боюнча чакыртып. Компания даары эстей макул болбосо, FDA дары тууралуу ачык эскертүү берүү менен кармаш үчүн ДК жана аларды базардан алыс эмес. Силерге караганда, "дары кемтиги жок да, FDA cGMP бузууларды чечүү үчүн сотко алып коюу же тыюу ишти алып келиши мүмкүн."
Эл аралык Жакшы өндүрүштүк иштердин Ресурстар
- Ден соолук Canada: Жакшы өндүрүштүк иштердин
- Учурда: GMP колдонмо
- Бүткүл дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму: WHO жакшы өндүрүштүк иштердин
- Дары-дармектер жана Саламаттыкты сактоо Products жөнгө салуу агенттиги (MHRA-UK): Good Manufacturing Practice
cGMP талаптар менен Камтылган кубулуштарды жана окутуу, мисалы,
- Техникалык тейлөө, калибрлөө жана жабдууларды текшерүү
- объектилердин абалы
- Талаптар жана кызматкерлерди окутуу
- Ишенимдүүлүк жана өнөр жайынын кайра
- Сыноо ыкмасы жарактуулугун текшерүү
- арыздарды Handling