дары менен активдүү бөлүгү катары, API банги натыйжаларга себеп болот
Ашырганга Production адаттагыдай компаниялардын өз өлкөсүндө жасаган эмес +. Бирок, акыркы жылдары көптөгөн компаниялар чыгымдарды төмөндөтүү максатында чет өндүрүп жиберүүгө макулдук берген.
Бул жерге салып, бул дары-дармектер көбүрөөк катуу колдонмолорду жана текшерүү менен жөнгө салынат кандай олуттуу өзгөрүүлөрдү алып келет.
Дары-дармектер компоненттери
борбордук өкүм сүрүүдө API жана көмөкчү материалдарга, системага үчүн даары салып берет дары башка заттар: Бардык дары-дармектер эки негизги компоненттен турат. Дарынын химиялык, мисалы, лактоза жана минералдык май жигердүү эмес заттар болуп саналат.
Мисалы, кайсы бир баш оору бар болсо, ооруганын басаъдатуу = ÷ = гел-капсул же таблетка көпчүлүгү суюктук excipient болуп саналат, ал эми активдүү составдык бөлүгү болуп саналат.
Ашырганга күчүбүз
Өндүрүүчүлөр API ар бир дары канчалык күчтүү экенин аныктоо үчүн бир стандарттар колдонулат. Бирок, стандарттуу бир бренд башкасына ар кандай болот. Бир бренд бир сыноо, дагы башка жабдыктардын бирин колдонушу мүмкүн. бардык учурларда, даярдоочулар, кутунун менен чыныгы жашоо менен ооруган, алардын азыктарын организмден далилдөө талап кылынат, ошондой эле лаборатория шарт.
Top API Өндүрүүчүлөр
API-бир негизги өндүрүүчүсү болуп саналат TEVA Pharmaceuticals . 300дөн ашуун API азыктары менен, алар бул тармактын ири куржунун бар. Дагы бир негизги өндүрүүчүсү бүгүнкү күндө колдонулуп жаткан 60тан ашык API'лер менен доктор Reddy, Жахабага таандык.
APIs кайда жараткан?
көп дары-дармек компаниялары Америка Кошмо Штаттары жана Англияда жайгашкан, ал эми көпчүлүк API өндүрүүчүлөр чет болуп саналат.
ири, айрыкча, Индия менен Кытайда, Азияда жайгашкан. Улам-улам көп компаниялар Dr. Reddy анын кымбат жабдуу боюнча чыгымдарды төмөндөтүү максатында сыяктуу API тигүүчү аутсорсинг кайрылып жатабыз, кызматкерлердин, ошондой эле болуп саналат.
Белгилей кетчү жагдай, AstraZeneca Pharmaceuticals, Кошмо Штаттарда бир катар өндүрүш борборун иштетүү үчүн колдонулат. Эми, алардын ишке ашырганга эле 15 пайызы АКШ-жылы түзүлгөн жана бул кичине пайызын жок кылууга жана бардык өндүрүштүк чет ъстънд пландары бар.
жобо
Ашырганга сапаты натыйжалуулугун жана дары каражаттарынын коопсуздугу боюнча олуттуу таасир этет. Начар өндүрүлгөн же бузулган APIs сыяктуу оорулардын, ал тургай, өлүм сыяктуу олуттуу маселелер менен байланышкан эмес.
Ал тургай, аутсорсинг учурда, APIs алар жөнөтүлчү өлкөдө катуу эрежелерге жана көзөмөл жүргүзүүгө тийиш. Мисалы, API өндүрүш өсүмдүктөр чет дагы эле АКШнын азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан текшерүү аркылуу.
Ашырганга түзүү көрүнүп тургандай, дарыкана тармагы тездик менен өзгөрүүдө. Компаниялар мындан ары капсула курууга API түзүү чейин, дары-дармек кабыл алууда ар бир кадамын туура. чыгымдарды жана көбөйтүү пайдасынан кыйып үчүн, компаниялар Азияда негизинде чет өлкөлүк өндүрүүчүлөр үчүн ашырганга түзүүнү аутсоринг баштады.
Бул алардын Жыйынтык жардам берди, ал эми чет өлкөлөрдө өндүрүлгөн ошол API'лердин сапаты жөнүндө мындан ары да кооптонуп жатышат.
Ага жооп катары, мисалы, кутунун сыяктуу органдарына чыдамдуулук коопсуздугу үчүн жооптуу, жетекчи, дары-дармек менен камсыз кылуу жана сапатын кемчиликтерин алдын алуу үчүн катуу текшерилгендиги алышкан. Бузган бул белгиленген ченемдердин бардык бул өндүрүүчүлөрдүн артында дармек компаниялары үчүн айып пул же абдан кымбат деп эскерет алып келиши мүмкүн.