Кээде учурунда клиникалык сыноо бир дары, же бир доза т байланыштуу болушу мүмкүн же мүмкүн эмес, дары-дармек берилген сабактар боюнча олуттуу терс таасирлер болушу мүмкүн, бирок, алар учурдагы маалымат менен шайкеш эмес, ошондой эле, күтүлбөгөн жерден болуп саналат. бир болгамас отчет дары тестирлөө боюнча иштин клиникалык сыноосунун бир маанилүү аспект же клиникалык сактоо жана мөөнөтү колдонулат төмөнкүдөй жол бир мисал:
"Клиникалык сыноо предмети олуттуу талмасы бар болгондуктан, жаңы дарыны тергөөчүлөрдүн болгамас берүүгө аргасыз болгон."
Эмне үчүн болгамас маселелер
А болгамас учурунда келип чыгышы мүмкүн клиникалык сыноолорго ар бир аймакта бийлик жана башкаруу органдары тарабынан белгиленген ченемдик укуктук жараша же клиникалык сактоо жана отчет берип турган өлкөдө же региондор боюнча айырмаланат.
Европа Биримдиги. Болгамас отчеттуулугу ЕБ клиникалык тергөө үчүн милдеттүү болуп саналат. Отчет пайда болгон 15 күндүн ичинде улуттук компетенттүү органдын (өлүм же өмүргө коркунуч туудурган маселе учурда 7-күн) берилүүгө тийиш.
АКШ. АКШда, клиникалык сыноо учурунда жагымсыз окуялардын кароого милдеттүү болот, бирок клиникалык сактоо учурунда, бул ыктыярдуу болуп саналат. АКШ, кутунун олуттуу жагымсыз окуялар (: talantkg) курчап турган (жагымсыз окуя системасы) аркылуу үчүн отчеттук системасы бар. Отчеттук жараяны жана баалоо учурунда, бул жагымсыз окуя күтүүсүз болсо, чечим кабыл алат. Кутунун эрежелери олуттуу жана күтүлбөгөн сыяктуу ар кандай көзкараштар боюнча 15 күндүн ичинде отчет талап кылат.
Канада. Канадада, клиникалык сыноо демөөрчүлөр Саламаттык Канада SUSARs отчет талап кылынат. Клиникалык сот демөөрчүлөр, ошондой эле өтүнмө катары белгилүү болгон, дары Канадада клиникалык сыноолорго дуушар болуп, ал эми ички жана Канададан тышкары өткөн 15 көрүнүштөргө (өлүм же өмүргө коркунуч туудурган маселе учурда 7-күн) тушунда саламаттык сактоо Канада кандай SUSARs ичинде билдирүүгө милдеттүү.
Канада Саламаттык маалымат 8 күндүн ичинде болгамас, эч кандай жыйынтыгын маанилүү жана кесепеттери жөнүндө баалоону камтыган толук отчет Саламаттык Канада берилүүгө тийиш.
Макулдашууда жоктугу
ар кандай аймактар тергөө жана көзөмөл жана убакыт алкагында көрсөтүлгөн маалыматтардын суммасы ар кандай күткөн сыяктуу ченемдик органдарына отчет боюнча SUSARs жана эрежелери боюнча ченемдик олуттуу эл аралык айырмачылыктар толугу менен шайкеш эмес.
өлкөнүн ортосундагы шайкеш жоктугу, жок эле дегенде, жарым, бир он келтирүү боюнча эл аралык жыйынга (ICH) тарабынан баа берүү боюнча болду.
"Каршылык" Ich тарабынан колдонулган: "Бул мамиле менен ар бир бузулган медициналык болгон бир оорулуу же клиникалык тергөө сабагы боюнча, дары-дармек жана өнүмдү себептик байланыштарды да сөзсүз керек эмес, ал ишке ашырат." Үчүн аныктамасы
An терс кабыл ЕБ боюнча, дары эмес активдүү компоненттер жана кийинки окуялар үчүн "олуттуу", терс кабыл түзө турган бир жооп болушу мүмкүн:
- өлүм
- тез арада кийлигишүүнү талап кылган бир өмүргө коркунуч эпизод
- Ооруканага натыйжасында бир окуя же иштеп жаткан ооруканага узартат
- туруктуу же олуттуу керектен же майыптыгына алып келген окуялар
- А тубаса аномалия же тубаса кемтиги
- кийлигишүүсүн талап эпизод жогору жана / же туруктуу начарлашы же бузулушун болтурбоо үчүн
коомдук жана эл аралык дары-дармек иштеп SUSARs отчеттук кыйла такташтыруу ыкмасы менен кызыкчылыктарын берилген карабастан ыкмалары айырмачылыктарды коюшту барып, дагы бир топ жол бар (эл аралык дары-дармек иштеп чыгуу үчүн, ыкчам жана шайкеш келтирүү үчүн этикалык себептер бар) жана ресурстар оор отчеттук кылат.